Biopharma global Gözden geçirmek

Biopharma global hakkında

BioPharma Global: FDA ve EMA Düzenleme İşlerinde Ortağınız

BioPharma Global, Amerika Birleşik Devletleri'nde yerleşik, yetim ilaç tanımlamaları ve ilgili alanlar için düzenleyici işler hizmetleri sağlama konusunda uzmanlaşmış, kar amacı gütmeyen bir şirkettir. Şirket birkaç yıldır faaliyet göstermektedir ve uzman ekibi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile çalışma konusunda geniş deneyime sahiptir.

BioPharma Global'de, özellikle nadir hastalıkları tedavi etmek için ilaç geliştiren küçük biyoteknoloji şirketleri için, karmaşık düzenleyici manzarada gezinmenin zor olabileceğini anlıyoruz. Bu nedenle, müşterilerimizin ilgili tüm düzenlemelere uyarken hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi hizmet sunuyoruz.

hizmetlerimiz

Yetim İlaç Tanımlaması: Müşterilere hem FDA hem de EMA'dan yetim ilaç tanımlaması almalarında yardımcı oluyoruz. Bu atama, vergi kredileri, ücret muafiyetleri ve pazar münhasırlığı dahil olmak üzere çeşitli avantajlar sağlar.

Düzenleme Stratejisi: Ekibimiz, özel ihtiyaçlarına göre hazırlanmış kapsamlı bir düzenleme stratejisi geliştirmek için müşterilerle yakın bir şekilde çalışır. Klinik deneme tasarımı, veri analizi, etiketleme gereklilikleri ve daha fazlası hakkında rehberlik sağlıyoruz.

IND/CTA Hazırlığı: Müşterilerin, FDA'ya sunulmak üzere Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurularını veya EMA'ya sunulmak üzere Klinik Araştırma Yetkilendirmesi (CTA) başvurularını hazırlamasına yardımcı oluyoruz.

Klinik Araştırma Yönetimi: Ekibimiz, protokol geliştirmeden çalışmanın tamamlanmasına kadar klinik araştırmaların tüm aşamalarında destek sağlar ve geçerli tüm düzenlemelere uygunluğu sağlar.

Pazarlama Yetkilendirme Başvurusu (MAA): Müşterilere, EMA'ya sunulmak üzere Pazarlama Yetkilendirme Başvurularını (MAA'lar) ve ayrıca FDA'ya Yeni İlaç Başvurularını (NDA'lar) veya Biyolojik Lisans Başvurularını (BLA'lar) göndermeleri için hazırlamalarında yardımcı oluyoruz.

Pazarlama Sonrası Gözetim ve Uyum: Uzmanlarımız, sinyal tespit analizi gibi farmakovijilans faaliyetleri yoluyla güvenlik sinyallerini izleyerek pazarlama sonrası gözetim desteği sağlar; risk yönetimi planları; periyodik güvenlik güncelleme raporları; fayda-risk değerlendirmeleri; vb., yürürlükteki tüm düzenlemelere uygunluğun sağlanması.

Neden BioPharma Global'i Seçmelisiniz?

BioPharma Global'de, müşterilerimize en yüksek kalitede düzenleyici işler hizmetleri sunmaya kararlıyız. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, hem FDA hem de EMA ile çalışma konusunda geniş deneyime sahiptir ve yetim ilaç tanımlamaları ve diğer düzenleyici onayları alma konusunda kanıtlanmış bir başarı geçmişine sahibiz.

Her müşterinin benzersiz olduğunu anlıyoruz, bu nedenle her projeye kişiselleştirilmiş bir yaklaşım uyguluyoruz. İlgili tüm düzenlemelere uyarken hedeflerine ulaşmalarını sağlayarak, özel ihtiyaçlarına göre hazırlanmış kapsamlı bir düzenleyici strateji geliştirmek için müşterilerimizle yakın bir şekilde çalışıyoruz.

Düzenleyici işlerdeki uzmanlığımıza ek olarak, rekabetçi fiyatlandırma ve esnek ödeme seçenekleri de sunuyoruz. Bütçesi veya mali durumu ne olursa olsun herkesin yüksek kaliteli düzenleyici işler hizmetlerine erişmesi gerektiğine inanıyoruz.

Çözüm

Yetim ilaç atamaları ve diğer ilgili hizmetler için FDA ve EMA Düzenleyici İşlerde bir ortak arıyorsanız, BioPharma Global'den başkasına bakmayın. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, karmaşık düzenleyici ortamda başarılı bir şekilde gezinmenize yardımcı olacak gerekli bilgi ve deneyime sahiptir. Hedeflerinize ulaşmanıza nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bize ulaşın!