Cbr international corp. hakkında
CBR International Corp., program geliştirme hizmetlerini başlatmak için kapsamlı bir laboratuvar sunan lider bir küresel ürün geliştirme, klinik gözetim ve düzenleyici operasyonlar grubudur. Şirket uzun yıllardır hizmet vermektedir ve sektördeki en güvenilir ve verimli hizmet sağlayıcılardan biri olarak ün kazanmıştır.
Şirketin birincil odak noktası, şirketlere COVID-19 geliştirme programları ve FDA'nın Koronavirüs Tedavisini Hızlandırma Programı (CTAP) konusunda yardımcı olmaktır. CBR International Corp., salgın başladığından beri COVID-19 ile mücadele etmek için yenilikçi çözümler geliştirmede ön saflarda yer aldı. Şirketin uzman ekibi, müşterilere özel ihtiyaçlarını karşılayan son teknoloji çözümler sunmak için yorulmadan çalışıyor.
CBR International Corp.'un en güçlü yönlerinden biri, konsept tasarımından ticarileştirmeye kadar uçtan uca ürün geliştirme hizmetleri sağlama becerisidir. Şirketin ekibi, mühendislik, kimya, biyoloji, ruhsatlandırma işleri, klinik araştırma, proje yönetimi ve kalite güvencesi gibi çeşitli alanlarda kapsamlı deneyime sahip, son derece yetenekli profesyonellerden oluşmaktadır.
CBR International Corp.'un laboratuvardan lansmana program geliştirme hizmetleri arasında ürün fikri ve kavramsallaştırma; fizibilite çalışmaları; prototip oluşturma ve test etme; tasarım kontrolü ve doğrulama/doğrulama; üretim süreci doğrulaması; kalite sistemi uygulaması ve uygunluk desteği; düzenleyici strateji ve başvuru desteği (FDA/EMA); klinik deneme planlama ve yürütme (Aşama I-IV); piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri (PMS); teknik dokümantasyon hazırlığı için tıbbi yazma desteği (örn. IND/IDE/NDA/BLA).
Şirket ayrıca yer seçimi ve kalifikasyonu içeren kapsamlı klinik gözetim hizmetleri sunmaktadır; araştırmacı işe alma eğitimi ve yönetimi; protokol tasarımı incelemesi/onayı/destekleyici belgelerin hazırlanması (örn. ICF'ler); eSource/ePRO/eCOA/eConsent vb. gibi gelişmiş teknolojileri kullanan uzaktan izleme yetenekleri dahil olmak üzere izleme faaliyetleri; EDC sistemlerinin uygulanması/destekleyici belgelerin hazırlanması (ör. DMP'ler) dahil olmak üzere veri yönetimi; istatistiksel analiz planı hazırlama/inceleme/onaylama/raporlama; SAE mutabakatı/raporlaması dahil olmak üzere emniyet raporlaması; AE/SAE incelemesi/onayı dahil olmak üzere tıbbi izleme.
Bu temel tekliflere ek olarak, CBR International Corp.'un düzenleyici operasyonlar grubu, müşterilerine dünya çapında ilaç/cihaz/biyolojik ürünlerin onay süreçlerini yöneten karmaşık düzenlemelerde gezinme konusunda uzman rehberliği sağlar. Buna, IND/IDE/NDA/BLA başvuruları veya MAA/CMA gibi diğer uluslararası muadilleri gibi FDA başvurularıyla ilgili yardım dahildir; Düzenleyicilerle başvuru öncesi toplantılar/dosyalama stratejileri, yetkili makamlar tarafından nihai onay/red kararları alınana kadar gözden geçirme döngüleri sırasında kurum sorularının veya eksiklik mektuplarının yanıtlanmasına ilişkin tavsiye/rehberlik.
CBR International Corp.'un mükemmelliğe olan bağlılığı, onkoloji/hematoloji/bulaşıcı hastalıklar/nöroloji/kardiyoloji/metabolik bozukluklar/nadir hastalıklar vb. benzersiz ihtiyaçlarına göre özel olarak hazırlanmış özelleştirilmiş çözümler sunarak hedeflerine ulaşmalarını sağlar.
Sonuç olarak, CBR International Corp., küresel ürün geliştirme, klinik gözetim ve düzenleyici operasyonlarda bir endüstri lideridir. Uzmanlıkları, konsept tasarımından ticarileştirmeye kadar uçtan uca çözümler sağlamada yatmaktadır. Çeşitli terapötik alanlarda kanıtlanmış bir geçmiş performansa sahiptirler. ve şu anda şirketlere COVID-19 geliştirme programlarında yardımcı oluyorlar. Müşteriler, benzersiz ihtiyaçlarına göre özel olarak hazırlanmış yenilikçi çözümler konusunda onlara güvenebilir. Ürünlerinizin gerekli tüm düzenlemeleri karşılarken verimli bir şekilde geliştirilmesini istiyorsanız CBR International corp. küresel olarak!
Çevrildi
cbrintl.com
