Essenvia Gözden geçirmek

Essenvia hakkında

Essenvia: Güvenilir Düzenleyici Yaşam Döngüsü Yönetimi Ortağınız

Essenvia, düzenleyici strateji ve bildirimlerin yanı sıra pazarlama sonrası bakım hizmetleri sağlama konusunda uzmanlaşmış lider bir düzenleyici yaşam döngüsü yönetimi ortağıdır. Essenvia, sektördeki uzun yıllara dayanan deneyimiyle, yasal uyumluluğun karmaşık dünyasında gezinmek isteyen şirketler için güvenilir bir ortak olarak kendini kanıtlamıştır.

Essenvia'da, düzenleyici ortamda gezinmenin zorlayıcı ve zaman alıcı olabileceğini anlıyoruz. Bu nedenle, müşterilerimizin uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde gerçekleştirmesine yardımcı olmak için tasarlanmış kapsamlı bir hizmet paketi sunuyoruz. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, FDA düzenlemeleri, AB düzenlemeleri, ICH yönergeleri ve daha fazlası dahil olmak üzere, yasal uyumluluğun tüm yönlerinde kapsamlı bilgi ve deneyime sahiptir.

hizmetlerimiz

Düzenleme Stratejisi: Ekibimiz, özel ihtiyaçlarını karşılayan özelleştirilmiş stratejiler geliştirmek için müşterilerle yakın işbirliği içinde çalışır. Ürün geliştirme planları, klinik deney tasarımı, etiketleme gereklilikleri ve daha fazlası hakkında rehberlik sağlıyoruz.

Düzenleyici İbrazlar: Diğerlerinin yanı sıra FDA onayı (IND'ler/NDA'lar/BLA'lar), AB onayı (MAA'lar), Kanada onayı (NOC'ler), Japonya onayı (JNDA), Avustralya onayı (AUST R) için başvuruları hazırlama konusunda kapsamlı deneyime sahibiz. Değişiklikler veya değişiklikler gibi onay sonrası gönderimler için de destek sağlıyoruz.

Pazarlama Sonrası Bakım: Ürününüz düzenleyiciler tarafından onaylandıktan sonra, pazarlama izni durumunuzu sürdürmek için kritik öneme sahip olan güvenlik raporlaması yükümlülükleri veya yıllık raporların sunulması gibi devam eden bakım faaliyetlerini gerektirir. Ekibimiz, geçerli tüm düzenlemelere uymanızı sağlamak için tüm pazarlama sonrası aşama boyunca destek sağlar.

Neden Essenvia'yı Seçmelisiniz?

Uzmanlık: Essenvia'da, erken gelişimden ticarileştirmeye kadar sürecin her adımında size rehberlik edebilecek, birden fazla terapötik alanda derin bilgiye sahip deneyimli bir ekibimiz var.

Verimlilik: Ürünlerin onlara en çok ihtiyaç duyan hastalara ulaşabilmeleri için hızla onaylanmasının ne kadar önemli olduğunu anlıyoruz. Bu nedenle, müşterilerimizin gönderilerinin en yüksek kalitede olmasını ve zamanında sunulmasını sağlamak için özenle çalışıyoruz.

Esneklik: Her müşterinin benzersiz olduğunu anlıyoruz, bu nedenle özel ihtiyaçlarınızı karşılamak için özelleştirilmiş çözümler sunuyoruz. İster tek bir gönderim için ister devam eden yasal bakım için desteğe ihtiyacınız olsun, size yardımcı olabiliriz.

Kalite: Essenvia'da, müşterilerimizin beklentilerini karşılayan veya aşan yüksek kaliteli işler sunmaktan gurur duyuyoruz. Ekibimiz, tüm gönderimlerin doğruluğunu ve eksiksizliğini sağlamak için katı kalite kontrol süreçlerini takip eder.

Çözüm

Sonuç olarak, Essenvia, mevzuat uyumluluğunun karmaşık dünyasında gezinmek isteyen şirketler için güvenilir bir ortaktır. Kapsamlı hizmet paketimiz ve deneyimli uzman ekibimizle, uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde elde etmenize yardımcı olabiliriz. Düzenleyici ihtiyaçlarınız konusunda size nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bize ulaşın!