He consulting, inc. hakkında
HE Consulting, Inc., insan faktörleri ve tıbbi cihaz kullanılabilirliği konusunda uzmanlaşmış lider bir düzenleyici danışmanlık firmasıdır. Şirket, tıbbi cihazların FDA ve IEC62366'ya sunulması için rehberlik ve faaliyetler sağlar. Sektörde uzun yıllara dayanan deneyimiyle HE Danışmanlık, mevzuat uyumluluğunun karmaşık dünyasında gezinmek isteyen şirketler için güvenilir bir ortak olarak kendini kanıtlamıştır.
HE Consulting'de, düzenleyici ortamda gezinmenin birçok şirket için zorlayıcı olabileceğini anlıyoruz. Bu nedenle, müşterilerimizin uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde gerçekleştirmesine yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi hizmet sunuyoruz. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, IEC62366 standartlarının yanı sıra FDA düzenlemeleri ve yönergeleri hakkında kapsamlı bilgiye sahiptir.
Temel uzmanlık alanlarımızdan biri insan faktörleri mühendisliğidir (HFE). Tıbbi cihazlarının güvenli, etkili ve son kullanıcılar tarafından kullanımının kolay olmasını sağlamak için müşterilerimizle yakın bir şekilde çalışıyoruz. HFE hizmetlerimiz, kullanıcı araştırması, görev analizi, kullanılabilirlik testi, risk değerlendirmesi ve daha fazlasını içerir.
HFE hizmetlerine ek olarak, diğerlerinin yanı sıra tasarım kontrolleri, yazılım doğrulama testi (SVT), klinik değerlendirme raporları (CER'ler), etiketleme gereksinimleri, piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) gibi tıbbi cihaz geliştirmenin diğer yönleri hakkında da rehberlik sağlıyoruz.
Ekibimiz, ilaç/biyoteknoloji şirketleri gibi çeşitli sektörlerde tıbbi cihaz üreticileriyle uzun yıllara dayanan deneyime sahip son derece yetenekli profesyonellerden oluşmaktadır; teşhis ekipmanı üreticileri; implante edilebilir cihazlar; cerrahi Aletler; ilaç dağıtım sistemleri; diğerleri arasında.
Her müşterinin benzersiz ihtiyaçlarını karşılamak için kişiselleştirilmiş hizmet sunmaktan gurur duyuyoruz. Günümüzün rekabetçi pazarında başarıya ulaşmanıza yardımcı olacak özelleştirilmiş çözümler geliştirebilmek için iş hedeflerinizi anlamak için zaman ayırıyoruz.
HE Danışmanlık A.Ş.'de müşterilerimizle güvene ve karşılıklı saygıya dayalı uzun vadeli ilişkiler kurmaya inanıyoruz. Projenin her aşamasında açık iletişimi sürdürürken yüksek kaliteli işleri zamanında ve bütçe dahilinde teslim etmeye kararlıyız.
Sonuç olarak,
HE Consulting Inc., insan faktörleri ve tıbbi cihaz kullanılabilirliği konusunda uzmanlaşmış bir düzenleyici danışmanlık firmasıdır. Tıbbi cihazların FDA ve IEC62366'ya sunulması için rehberlik ve faaliyetler sağlıyoruz. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, IEC62366 standartlarının yanı sıra FDA düzenlemeleri ve yönergeleri hakkında kapsamlı bilgiye sahiptir. HFE hizmetleri, tasarım kontrolleri, yazılım doğrulama testleri (SVT), klinik değerlendirme raporları (CER'ler), etiketleme gereksinimleri, piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) dahil olmak üzere müşterilerimizin uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde elde etmelerine yardımcı olmak için tasarlanmış bir dizi hizmet sunuyoruz. diğerleri. Kişiselleştirilmiş hizmetimiz, projenin her aşamasında açık iletişimi sürdürürken her müşterinin benzersiz ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde uyarlanmıştır. Günümüzün rekabetçi pazarında başarıya ulaşmanıza nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bugün bize ulaşın!
Çevrildi