The imperial hotel hakkında
The Imperial Hotel: Tıbbi Cihaz Üreticilerine CE, 510k, HC Lisansı ve Daha Fazlasıyla Yardımcı Olmak
Imperial Hotel, tıbbi cihaz üreticilerine yasal uyumluluk konusunda yardımcı olma konusunda uzmanlaşmış lider bir danışmanlık firmasıdır. Sektörde uzun yıllara dayanan tecrübesiyle şirket, çok sayıda müşterinin karmaşık düzenlemelerde gezinmesine ve CE işareti, FDA'dan 510k izni, Kanada Sağlık (HC) lisansı ve daha fazlası gibi gerekli sertifikaları almasına yardımcı olmuştur.
The Imperial Hotel'de, mevzuat gerekliliklerinde gezinmenin tıbbi cihaz üreticileri için göz korkutucu bir görev olabileceğini anlıyoruz. Bu nedenle, müşterilerimizin uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde sağlamasına yardımcı olacak kapsamlı hizmetler sunuyoruz. Uzmanlardan oluşan ekibimiz, tıbbi cihazları yöneten küresel düzenlemeler konusunda bilgili düzenleyici uzmanları içerir.
Hizmetlerimiz şunları içerir:
CE İşareti: CE işareti, Avrupa Birliği (AB) içinde satılan tüm tıbbi cihazlar için zorunludur. Ürün sınıflandırması, teknik dokümantasyon hazırlama ve inceleme, risk değerlendirme analizi ve daha fazlası hakkında rehberlik sağlayarak müşterilerimize bu sertifikayı almalarında yardımcı oluyoruz.
FDA 510k Gümrükleme: FDA, tüm yeni tıbbi cihazların Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülmeden önce titiz bir inceleme sürecinden geçmesini şart koşuyor. Ürün sınıflandırması, klinik veri gereksinimleri, etiketleme gereksinimleri ve daha fazlası hakkında rehberlik sağlayarak müşterilerimizin başvurularını hazırlamalarına yardımcı oluyoruz.
Health Canada Lisansı: Kanada'da tıbbi cihaz satmak için üreticilerin Health Canada'dan lisans alması gerekir. Kanada düzenlemelerine dayalı ürün sınıflandırması konusunda rehberlik sağlamanın yanı sıra sunum için gerekli teknik belgeleri hazırlayarak müşterilerimize bu süreçte yardımcı oluyoruz.
Diğer Düzenleyici Hizmetler: Yukarıda belirtilen bu temel hizmetlere ek olarak, ISO sertifikasyonu (ISO 13485), MDSAP denetim hazırlığı vb. gibi diğer düzenleyici gereksinimler konusunda da yardım sağlıyoruz.
Neden Imperial Hotel'i Seçmelisiniz?
Diğer danışmanlık firmaları yerine bizi tercih etmeniz için birkaç sebep var:
Uzmanlık - Uzmanlardan oluşan ekibimiz, ihtiyaçlarınıza göre özel olarak hazırlanmış doğru tavsiyeler sunmamızı sağlayan tıbbi cihazları yöneten küresel düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgiye sahiptir.
Verimlilik - Ürünlerinizi onaylatmak söz konusu olduğunda zamanın nakit olduğunu anlıyoruz, bu nedenle projelerin zamanında tamamlanmasını sağlamak için özenle çalışıyoruz.
Uygun maliyetli - Fiyatlandırma yapımız, kaliteden veya hizmet sunumundan ödün vermeden rekabetçidir.
Müşteri Hizmetleri - The Imperial Hotel'de müşteri memnuniyeti her şeyden önemlidir, bu nedenle her fırsatta beklentileri aşmaya çalışıyoruz.
Çözüm
Sonuç olarak, karmaşık yasal gereklilikleri aşmanıza yardımcı olabilecek deneyimli bir danışmanlık firması arıyorsanız The Imperial Hotel'den başkasına bakmayın. Şirketlerin uyumluluğu hızlı ve verimli bir şekilde gerçekleştirmesine yardımcı olan yılların deneyimiyle bizden daha iyi bir seçenek yok! İşletmenize nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi için bugün bize ulaşın!
Çevrildi